因服用抗癲癇藥物,賈先生患上了中毒性表皮鬆懈壞死症,一度生命垂危。賈先生將醫院訴至朝陽法院並索賠36.4萬元。
  經鑒定,該事件屬於難以避免的醫療意外,近日,法院駁回了賈先生的訴請。同時,朝陽法院向國家食品藥品監督管理總局發送司法建議,對此,國家食藥監局表示正研究修訂卡馬西平片說明書。
  ■關鍵詞·卡馬西平
  說明書建議用藥前做基因篩查
  卡馬西平是一種常見的精神性藥物。儘管預防性應用抗癲癇藥物在醫療實踐中尚存爭議,但是目前多數人主張,對顱腦損傷後有發作高危風險的病人,應立即給予預防性抗癲癇治療。
  賈先生服用的北京一製藥有限公司生產的《卡馬西平片說明書》中記明,“服用卡馬西平可產生TEN/SJS兩種致命性皮膚反應,該反應與HLABB“1502等位基因之間存在相關性,而亞洲人群由於攜帶該基因幾率高於歐洲群體,建議首次用藥前進行HLABB“1502等位基因篩查”。
  另據瞭解,在國內其他藥物生產廠家的卡馬西平“藥物說明書”中,均無用藥前篩查的要求。
  據專業人士介紹,國內各大醫院目前罕有開展HLABB“1502等位基因篩查的檢驗項目。服用卡馬西平前進行基因篩查的要求,目前已經超越了我國現有醫療技術條件及水平。
  □緣起
  傷後預防癲癇不料中毒患病
  2012年5月4日,38歲的賈先生騎自行車時不慎摔倒致頭部受傷,他被送往朝陽區桓興腫瘤醫院(以下簡稱桓興醫院)住院治療,為預防外傷性癲癇,桓興醫院為賈先生開具了一種抗癲癇藥物——卡馬西平。自5月6日開始,賈先生開始服用該藥。5月10日,在賈先生要求下,醫院為其辦理了出院手續。
  賈先生自述,5月14日,他開始出現低燒癥狀,感覺全身不適並出現紅色斑點,隨後兩日,體溫升高,最高體溫達46度,並伴有眼睛出血、看不見東西等癥狀。
  5月16日至21日,賈先生在協和醫院多次診治,最終經皮科會診後,診斷賈先生患有“中毒性表皮鬆懈壞死症TEN(卡馬西平可能性大)。次日,賈先生被協和醫院收治入院,經搶救治療後病情好轉,並於5月30日出院。
  此次患病造成賈先生全身遺留廣泛點狀細小瘢痕,大於體錶面積的5%,且造成其左眼視力達到低視力一級。經鑒定,賈先生的損害後果構成九級傷殘。
  □索賠
  未盡提示義務醫院應負責任
  賈先生稱,5月16日至5月22日,其體溫一直持續在39-40度之間,皮疹加重生命垂危,協和醫院全力搶救,並曾多次下達病危通知書。賈先生稱卡馬西平藥物說明書中,明確註明應在醫生監督下服用,併列明多種不良反應癥狀,但醫院並未告知其藥物風險和註意事項。賈先生認為,此次藥物中毒的原因和搶救時間的延誤均與醫院未盡提示義務有關。另外,醫院在明知其經常飲酒、血液檢查29項不合格的情況下開具卡馬西平,也是一種不負責任的做法。為此,賈先生向桓興醫院索賠醫療費、誤工費、精神損害撫慰金、殘疾賠償金等損失364222.23元。
  □辯解
  藥物有副作用並非院方過錯
  桓興醫院表示,該院系對症用藥,具體診療行為符合相關診療規範,並不存在過錯。賈先生用藥後病情穩定,且自行要求出院。出院後發生的相關癥狀具體原因並不明確,賈先生損害後果的誘因存在多種可能性,除藥物本身外,也可能是使用抗生素過敏所致。另外,即便損害確實系因服用卡馬西平所致,也不應由醫院承擔責任,該反應是藥品本身的副作用,藥品的風險並非醫院過錯,因此不同意賠償。
  □鑒定
  醫療意外難避免診療行為無過錯
  案件審理過程中,根據賈先生的申請,朝陽法院委托鑒定機構對醫院醫療行為有無過錯、醫療行為與損害後果的因果關係及責任比例進行了鑒定。鑒定機構指出,中毒性表皮鬆懈壞死症常由藥物引起,根據本例使用卡馬西平的用藥情況,不能排除賈先生髮生的中毒性表皮鬆懈壞死症與服用卡馬西平之間存在因果關係。根據賈先生額葉腦挫裂傷,醫院使用卡馬西平預防癲癇,用法用量合理,並未違反醫療規範,不存在醫療過錯。賈先生髮生的藥物性中毒性表皮鬆懈壞死症,屬於目前難以避免的醫療意外。
  □判決
  法院駁回患者訴求建議規範藥品說明
  近日,朝陽法院經審理認為,醫院在對賈先生的診療中沒有過錯,且無法確定賈先生的病與服用藥物之間的因果關係,故駁回了賈先生的訴求。
  同時,法院向國家食藥監總局發出司法建議,建議該局深入調研用藥前不良反應篩查的可能性與必要性,並根據結論,修改藥品說明書,明確各種不良反應是否屬於醫療意外;嚴格要求藥品生產企業,履行跟蹤監測藥品上市後的安全性、有效性情況,並及時修改藥品說明書。根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息,並可要求藥品生產企業修改藥品說明書;嚴格藥品進口審查程序,禁止進口療效不確、不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品,對已經批准生產或進口的藥品應組織調查,對療效不確、不良反應大或其他原因危害人體健康的藥品,應撤銷批准文號或進口藥品註冊證書。
  □回應
  食藥監總局擬完善修訂藥品說明書
  針對法院提出的司法建議,國家食藥監總局專門復函稱,針對建議,其已認真研究,分析查找問題,並決定予以完善、修訂該藥品說明書。同時該局表示,鑒於HLA-B*1502等位基因篩查需漸進普及,為避免相關問題發生,正組織相關專家進行研究,擬對國內已上市的所有卡馬西平片說明書相關內容進行修訂。
  京華時報記者張淑玲 通訊員石岩  (原標題:服用抗癲癇藥物中毒 男子訴醫院索賠被駁)
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